ABSTRACTS
Dr.ssa Gioia Maria Valtorta
A un anno dalla emanazione del decreto legislativo n. 193/2006 che ha apportato sostanziali modifiche nell’ambito non solo della produzione, ma anche della distribuzione e utilizzazione dei medicinali veterinari, ed in attesa che vengano pubblicate le relative modifiche ed integrazioni risulta importante un momento di confronto per mettere in luce dubbi o perplessità legate alla applicazione di tale norma .
Questo decreto ha abrogato le molteplici norme in materia di medicinale veterinario ed ora rappresenta il “testo unico” che detta le disposizioni relative alla intera filiera del medicinale veterinario.
Indispensabile strumento di lavoro, in particolare, per allevatori e per medici veterinari, il cui compito è, tra gli altri, la tutela della salute degli animali e la sicurezza alimentare.
Da non dimenticare infine i compiti di vigilanza e controllo assegnati alle AA.SS.LL. mirati alla verifica della corretta gestione in allevamento del medicinale veterinario e dell’assenza di residui nei prodotti origine animale nelle fasi successive alla macellazione.
Dr. Giorgio Neri
La pubblicazione del D.Leg. 6 aprile 2006, n. 193 (“Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante Codice comunitario dei medicinali veterinari”) ha accorpato e razionalizzato buona parte della normativa esistente in tema di farmaco veterinario. Purtroppo, la fretta causata dalla necessità di licenziare la norma nei tempi richiesti dall’Unione Europea ha fatto sì che un testo non completamente rispondente alle necessità di chiarezza e di completezza in una materia così complessa, abbia causato dubbi e perplessità che si sono aggiunti ad una cronicamente incompleta conoscenza (e, in qualche caso, applicazione) delle disposizioni di legge. E ciò nonostante la prima norma specificamente dedicata risalga ormai a più di un decennio fa.
Numerose, inoltre, sono state le modifiche di interesse per il medico veterinario, intervenute negli ultimi anni, al Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, recante: “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”.
La relazione si propone pertanto di fare il punto della situazione, trattando le disposizioni che devono essere applicate per quanto riguarda l’utilizzo del medicinale per uso improprio, la gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi e quella relativa ai medicinali ospedalieri o prescrivibili solo dallo specialista.
Sono previste, infine, esercitazioni pratiche sulla metodologia di redazione dei vari tipi di ricetta e sulla redazione dei registri e della modulistica richiesti dalla legge.
Dott.ssa Nicoletta Schiavini
Nella realtà Milanese costituita da un territorio prevalentemente cittadino la farmacosorveglianza viene effettuata principalmente su due realtà ippodromi/centri ippici e strutture sanitarie veterinarie che si occupano di animali da compagnia.
L’utilizzo del farmaco nella specie equina varia in base all’identificazione dell’animale; si distinguono due categorie: animali destinati alla macellazione (equino DPA= DESTINATO A PRODURRE ALIMENTI) e animali non destinati alla macellazione (equino NON DPA= NONDESTINATO A PRODURRE ALIMENTI).
E’ il proprietario che può decidere del destino dell’animale in base alla sottoscrizione del capitolo IX del passaporto e quindi decidere se escludere definitivamente l’animale dal circuito alimentare.
Infatti mentre è sempre possibile per i proprietari di equini DPA cambiare destinazione e decidere di non destinarli più alla macellazione non è possibile il caso contrario in quanto gli equini NON DPA, dal punto di vista dei trattamenti farmacologici, vengono considerati alla stregua di animali da compagnia è quindi possibile sottoporli a terapie anche con sostanze vietate per gli animali produttori di alimenti quali quelle ricompresse nell’allegato IV del Regolamento Ce 2377/90 (sostanze per le quali non possono essere fissati livelli massimi).
Risulta quindi chiaro che, mentre per la tutela del benessere animale è possibile che un equino DAP diventi NON DAP, per la tutela del consumatore non può essere possibile il contrario.
L’equino, proprio per la sua duplice destinazione, può essere quindi preso ad esempio per illustrare l’utilizzo del farmaco negli animali in genere.
L’attuale normativa, infatti, differenzia molto l’utilizzo del farmaco a seconda che si tratti di specie destinate a produrre alimenti o meno e, giustamente, semplificando molto le procedure in questo secondo caso in quanto non è necessario sottostare a regole atte a garantire la salubrità degli alimenti.
Vi sono quindi differenze nei principi attivi utilizzabili, sulle modalità di utilizzo in deroga, di prescrizione, registrazione e di gestione della scorta.
Viene quindi esaminata punto per punto la scheda utilizzata per gli interventi di farmacosorveglianza e farmacovigilanza presso le struttura sanitarie veterinarie.
Dr. Giacomo Tolasi
Da ormai parecchio tempo la spinta delle organizzazioni dei consumatori fa pressione per un drastico calo dell’uso dei principi medicamentosi nell’allevamento di animali produttori di alimenti per l’uomo per avere “cibi più sani”.
Se questo è indubbiamente vero per certi principi, quali gli ormonali o simili, non lo è del tutto per gli antibiotici ed i chemioterapici.
L’allevamento intensivo poi, non può prescindere dall’uso frequente se non addirittura sistematico della metafilassi, dell’uso cioè della medicazione programmata.
Abolita la pratica dell’uso auxinico dei principi, di quel concetto che impiega il farmaco non per curare, ma per aumentare le performance degli animali, il confine tra terapia, metafilassi e uso auxinico appunto si assottiglia. Quello che è preoccupante è che il legislatore da la responsabilità di queste strategie al veterinario di campo, aumentando da una parte il suo peso professionale, mettendolo per un altro verso tra l’incudine della responsabilità personale e l’esigenza del cliente che preme per le medicazioni di massa.
Fino al 1992, il veterinario era di fatto estraneo dal mercato del farmaco: la ricettazione,pur obbligatoria, era nella pratica totalmente ignorata dagli operatori e dai controlli.
Nel 1993 sono entrati in vigore due Decreti : il DL 118 “Autorizzazione delle direttive n. 81/602/CEE n. 85/358/CEE n. 86/469/CEE e n. 88/299/CEE relative al divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica ed azione tireostatica nelle produzioni animali,nonché alla ricerca di residui negli animali e nelle carni fresche”e il D.L.119, Attuazione delle direttive n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE, relative ai medicinali veterinari.
Poi con il DL 4 agosto 1999, n. 336 "Attuazione delle direttive 96/22/CE e 96/23/CE concernenti il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze (beta)-agoniste nelle produzioni di animali e le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti" venne abolito il 118, e con il D.M. 306 2001 "Regolamento relativo alla distribuzione dei medicinali veterinari in applicazione degli articoli 31 e 32 del D.L 119 e succ.medificazioni” venne integrato il 119.
Nel 1993 venne emanato il D.L n.90 :attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione,immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella comunità.
Poi nel 2006 con il D.L.158, “"Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle
produzioni animali" e con il D.L. 193, “Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”, viene riordinata tutta la materia, vengono abolite le precedenti normative, tranne quelle sui mangimi medicati.
Ora,molto schematicamente,le norme che regolano l’uso dei medicinali veterinari negli animali da reddito possono essere riassunte come segue.
RICETTAZIONE
i medicinali veterinari possono essere divisi in
• Specialità
• Medicinali Prefabbricati
• Premiscele e Prodotti Intermedi
• Mangimi Medicati Completi
• Medicinali Omeopatici
Sono distribuibili
• Con ricetta TC NON RIPETIBILE
• Con ricetta singola NON RIPETIBILE
• Con ricetta singola RIPETIBILE
La ricetta non ripetibile in triplice copia (RNRTC, validità dieci gg lavorativi) vale per
• M.V ad azione immunologica
• Premiscele medicate
• Chemioterapici
• Antibiotici
• Antiparassitari
• Corticosteroidi
• Ormoni
• Antinfiammatori
• Sost.psicotrope,neurotrope tranquillanti
• Beta-agonisti
La ricetta non ripetibile (RNR) (validità tre mesi )per
• Prostaglandine
• GNRH
• Gonadotropine
• Omeopatici
La ripetibile (RR validità tre mesi ) per
Tutte le altre specialità non rientranti nelle precedenti categorie
Per i farmaci di cui all’art. 76 comma 1 destinati al trattamento di animali in allevamenti rurali.
Le premiscele vanno ricettate come una qualunque altra specialità solo per impianti che possiedono l’autorizzazione a produrle.
I prodotti intermedi ed i mangimi medicati, vanno ricettati su apposita ricetta che ha validità di sessanta gg.e devono essere consumati entro 90 gg dalla consegna.
I prodotti ormonali, vanno ricettati in RNRTC, ed il trattamento sull’animale va effettuato solo dal veterinario che lo trascrive sull’apposito registro e ne da comunicazione all’ASL entro tre gg.
REGISTRI E REGISTRAZIONE
REGISTRO per farmaci “ORMONALI”
(Copertina ROSA)
REGISTRO per farmaci di cui all’art.76 comma 3 D.L.193
(Copertina VERDE)
REGISTRO “UNIFICATO”
Solo per SCORTE
(Copertina GIALLA)
USO E CONSERVAZIONE DEI MEDICINALI IN AZIENDA
Sono due le modalità di conservazione dei medicinali in azienda:
Se l’azienda è autorizzata alla scorta,
• RICETTA TCNR PER TUTTI I MEDICINALI (art.3 D.M.28/09/93)
• UNO O PIU’ VETERINARI RESPONSABILI
• ARMADIETTO CHIUSO
Se l’azienda non è autorizzata alla scorta
· Uso solo su prescrizione veterinaria
MANGIMI MEDICATI
I Mangimi medicati devono essere ricettati con ricetta da modello ministeriale e non possono essere oggetto di scorta.
Il loro uso viene annotato dal veterinario sul registro di utilizzo dei farmaci.
Il mangime medicato non può contenere più di una premiacela autorizzata.
E’ altresì concesso al veterinario di far effettuare sotto la propria responsabilità la fabbricazione di M.M. con più di una premiacela medicata, ma con al massimo 4 principi attivi.
CONCLUSIONI
Nonostante i tentativi di una armonizzazione e completamento delle normative, persistono ancora molte difficoltà.
Le problematiche sul campo non derivano unicamente dalle lacune e le contraddizioni legislative, spesso sono dovute a metodologie di controllo troppo diverse a seconda di chi le mette in atto. Le variabilità sono spesso intollerabili in quanto non solo sono enormi da ente a ente, ma all’interno dello stesso soggetto, sono spesso opposte a seconda del distretto se non addirittura dei singoli personaggi.
D’altra parte non sempre il professionista responsabile della terapia dimostra comportamenti irreprensibili. E’ troppo semplicistico imputare questa colpa al mero fatto di un intollerabile esubero di veterinari vomitati dalle università, è da prendere in seria considerazione la formazione di una coscienza professionale solida, presupposto imprescindibile nel mantenimento e rafforzamento del peso sociale della categoria.