IL FARMACO VETERINARIO E IL LIBERO PROFESSIONISTA

da Settimana Veterinaria - N°874/maggio 2014

Negli ultimi tempi, in seguito alle indicazioni dell’Unione europea sul problema dell’antibioticoresistenza, ai consigli del Ministero della Salute sull’uso prudente del farmaco - specificatamente dell’antibiotico - e alla sensibilizzazione dell’opinione pubblica sui trattamenti effettuati negli impianti di produzione, si osserva una sempre maggiore attenzione sul farmaco veterinario e sul relativo impiego nella cura degli animali. L’attività del veterinario nel nome della tutela della salute pubblica viene controllata da diversi Organismi, che svolgono azione di Polizia giudiziaria: Veterinari area C dell’Asl competente per territorio, Tecnici della prevenzione area C, Vigili Sanitari area C, Nas – Carabinieri, Corpo forestale dello Stato, Guardia di finanza, Polizia di Stato, Guardie zoofile volontarie. Per lasciare traccia della sua attività, il veterinario deve compilare una serie di registri e certificati con l’obbligo di conservarli per almeno 5 anni dalla data dell’ultima registrazione:

Registri da compilare a cura del veterinario

•Registro dei trattamenti terapeutici (art. 79, Dlgs 193/2006)

•Registro somministrazione medicinali per trattamenti terapeutici e zootecnici (artt. 4 e 5, Dlgs 158/2006)

•Registro delle scorte (armadietto) di medicinali veterinari nell’impianto di produzione (art. 80, Dlgs 193/2006)

•Registro delle scorte presso gli impianti di cura degli animali e solo per i farmaci veterinari destinati anche agli animali DPA

•Registro delle scorte del veterinario per l’attività zooiatrica a domicilio (art. 85, Dlgs 193/2006) •Registro dei trattamenti in deroga su animali destinati alla produzione di alimenti (art. 11 punto 4, Dlgs 193/2006) •Registro dei farmaci ad azione stupefacente e/o psicotropa (art. 14, Dpr n° 309/90)

•Certificato d’avvenuta vaccinazione (modello 12).

 

7 registri e un certificato che si fondano tutti su un unico documento, la prescrizione medico-veterinaria. Tutte le informazioni in essa riportate, tranne quella per il carico scorte, sono trascritte nei vari registri. Non c’è nulla di diverso tra una prescrizione numerata in ordine cronologico e quanto riportato nei vari registri, se non una ripetizione seriale della stessa informazione. Naturalmente per scoraggiare azioni inconsulte, sono state definite delle sanzioni amministrative (esagerate) e solo per i casi dove il fatto non costituisca reato.

Violazione                                                                                                                           Sanzione prevista in euro

Somministrazione di farmaci veterinari non autorizzati                                                                 da 10.329 a 61.974

Mancata osservanza delle regole previste per l’uso in deroga del farmaco veterinario        da 1.549 a 9.296 Mancata o irregolare tenuta dei registri di carico e scarico delle scorte                                           da 2.600 a 15.500 Mancata o irregolare tenuta del registro dei trattamenti                                                                            da 2.037 a 12.394

Trattamenti in casi vietati con i farmaci previsti dal Dlgs 158/2006                                            da 10.329 a 61.974 Omessa registrazione e/o segnalazione all’Asl dei trattamenti

terapeutici/ zootecnici effettuati con i farmaci previsti dal Dlgs 158/2006                                da 2.037 a 12.394

 

FARMACO VETERINARIO: I PUNTI FERMI E LE NOVITA’

Da Settimana Veterinaria n° 831-22/05/13

In base alla normativa vigente, si definisce medicinale veterinario: «ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie animali» e «ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’animale o somministrata agli animali allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica». Il Dlgs 193/2006 contempla anche i medicinali veterinari ad azione immunologica (utilizzabili allo scopo di indurre negli animali un’immunità attiva o passiva o diagnosticare la situazione immunitaria); i medicinali veterinari omeopatici (vale a dire i medicinali ottenuti da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri); le premiscele per alimenti medicamentosi (ossia le miscele di medicinali preparate in anticipo per la successiva fabbricazione dei cosiddetti alimenti medicamentosi)

 (vedere riquadro 1).

Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto l’Aic dal Ministero della Salute, a norma del Decreto legislativo 193 del 6 aprile 2006 oppure dalla Comunità europea, ai sensi del Regolamento CE 726/2004. Tuttavia, quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della Salute può autorizzare l’immissione in commercio o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni comunitarie (art. 7, Dlgs 193/2006). In caso di epizoozie gravi e in assenza di medicinali appropriati, può essere autorizzato temporaneamente l’impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica privi di Aic, dopo averne informato la Commissione europea. È consentito anche farne uso su animali in fase di importazione od esportazione da o verso un Paese terzo, se questo risulta sottoposto a specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie e il medicinale sia autorizzato a norma della legislazione del Paese stesso (art. 8, Dlgs 193/2006). Scopo principale dell’Aic è quello di garantire l’immissione in commercio di un medicinale che abbia caratteristiche di: qualità; sicurezza per l’animale, l’operatore, l’ambiente e il consumatore; efficacia clinica. La validità dell’Aic è di 5 anni dal rilascio. Può essere rinnovata a seguito di una nuova valutazione del medicinale rispetto al rapporto rischio/beneficio nelle condizioni d’impiego. Dopo il rinnovo la validità diviene illimitata, sempre che sopravvenuti motivi di farmacovigilanza non giustifichino la necessità di procedere a un ulteriore rinnovo. Per i medicinali veterinari omeopatici è prevista una procedura di registrazione semplificata nei casi in cui siano destinati ad animali da compagnia o appartenenti a specie esotiche, comunque non produttori di alimenti per il consumo umano.

Impiego dei medicinali in Medicina veterinaria La disponibilità d’impiego dei medicinali in Medicina veterinaria è soggetta a precise regole, dettate dalla normativa vigente. Esistono categorie di medicinali veterinari che non possono essere né prescritti né utilizzati dal veterinario, quali:

• medicinali veterinari non registrati nell’Ue;

• medicinali ad uso umano non registrati in Italia;

• medicinali ad uso umano utilizzabili solo dallo specialista;

• antibiotici in confezioni ad uso ospedaliero;

• sostanze farmacologicamente attive, se non in forma di medicinali veterinari autorizzati.

Alcuni medicinali, invece, sono riservati all’uso esclusivo del veterinario, in quanto richiedono speciali accorgimenti e specifiche competenze ai fini della loro somministrazione agli animali e nelle successive fasi di monitoraggio. È questo il caso, ad esempio, degli anestetici generali iniettabili e inalatori, degli antineoplastici iniettabili, degli eutanasici, come anche della somministrazione per alcuni usi terapeutici o zootecnici (come definiti dal Dlgs 158/2006, vedere riquadro 2) di determinate sostanze ad azione ormonica, tireostatica e β-agoniste ad animali destinati alla produzione di alimenti. Per tale ultimo gruppo di sostanze, peraltro, vige il divieto di prescrizione e utilizzo finalizzati al trattamento di animali di azienda e di acquacoltura in casi diversi da quelli riservati all’uso veterinario; inoltre, ne è vietata la detenzione nelle aziende in cui si allevano animali da produzione nonché l’utilizzo sugli stessi animali e su quelli da riproduzione a fine carriera nella fase di ingrasso

(vedere riquadro 3)

Uso improprio L’impiego del medicinale veterinario in modo non conforme a quanto indicato nel corrispondente foglietto riassuntivo delle caratteristiche del prodotto e delle relative possibilità d’impiego è definito “uso improprio”, in quanto difforme da quello autorizzato. In alcuni casi, tale forma d’impiego è però consentita, in deroga alla norma che obbliga il veterinario a utilizzare medicinali specificamente registrati per la specie animale e la patologia che intende trattare, in conformità alla relativa Aic. La definizione “uso improprio” può essere usata anche per indicare l’abuso grave o l’uso scorretto di un medicinale veterinario.

Uso improprio consentito La mancanza di un’offerta di medicinali registrati sufficiente a garantire la cura di ogni patologia di ciascuna specie animale con un farmaco proprio rende lecito utilizzare altre forme di terapia, in deroga al primario obbligo di attenersi all’Aic e rispettando le priorità di scelta indicate agli artt. 10 e 11 del Dlgs 193/2006, secondo la cosiddetta “cascata” (uso in deroga). Ciò al fine di evitare all’animale interessato evidenti stati di sofferenza. Tale soluzione alternativa è consentita in via eccezionale, sotto la diretta responsabilità del veterinario, il quale potrà prescrivere o utilizzare, per gli animali d’affezione e gli equidi dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano conformemente alla normativa comunitaria,

·       un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione della stessa specie animale.

In mancanza anche di tale medicinale, potrà essere impiegato:

• un medicinale autorizzato per l’uso umano. In questo caso il medicinale può essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile;

• un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell’Unione europea conformemente a misure nazionali specifiche, per l’uso nella stessa specie o in altra specie per l’affezione in questione o per un’altra affezione.

·      Qualora anche tali prodotti non siano disponibili, il veterinario potrà eseguire una prescrizione per un medicinale veterinario da preparare estemporaneamente a tale fine da parte di un farmacista in farmacia, conformemente alle indicazioni contenute nella prescrizione veterinaria stessa.

Circolare della Direzione generale della Sanità animale e del Farmaco veterinario sull’uso in deroga Questa Circolare ha fornito chiarimenti riguardo, in particolare, all’uso in deroga di medicinali veterinari e all’accesso alla cascata. Nello specifico, sono indicate le circostanze in cui è considerato lecito prescrivere e impiegare medicinali veterinari in forma diversa da quella prevista dalla rispettiva Aic:

1. quando i test microbiologici dimostrano che un particolare ceppo batterico ha sviluppato antibioticoresistenza a tutti i prodotti i cui foglietti illustrativi contengono indicazioni contro lo stesso, il veterinario può ritenere che non esistono trattamenti autorizzati per tale condizione e può prescrivere un apposito prodotto in base ai risultati dell’antibiogramma;

2. nel caso in cui un medicinale si presenti solo in associazioni con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;

3. in caso di infezioni croniche, se il problema persiste dopo il trattamento con un prodotto autorizzato, il veterinario, nel singolo caso clinico, può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere, alla cascata;

4. qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata.

Medicinali omeopatici In base alla disciplina del Dlgs 193/2006, si definisce medicinale omeopatico «ogni medicinale veterinario ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri». L’impiego dei medicinali omeopatici veterinari deve avvenire secondo le modalità dell’uso in deroga, sotto la responsabilità di un veterinario. La prescrizione può essere fatta con ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile. La scelta terapeutica può ricadere sull’impiego di medicinali omeopatici veterinari anche qualora esistano medicinali veterinari allopatici già autorizzati (Dlgs 193/2006, art. 23). In proposito, la sopra citata Circolare della Direzione generale della Sanità animale e del Farmaco veterinario specifica che l’applicazione del principio dell’uso in deroga nel caso del medicinale omeopatico «Va considerata caso per caso, tenendo conto dei principi della medicina omeopatica e somministrando il rimedio ritenuto più appropriato sotto la responsabilità del veterinario omeopata».

Prescrizione I veterinari, nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia. La prescrizione dei medicinali veterinari avviene mediante ricetta, fatta eccezione solo per i medicinali non sottoposti all’obbligo di ricetta. Esistono diversi tipi di ricetta veterinaria; in ogni caso da trattare, è necessario individuare quella idonea per il tipo di medicinale da utilizzare e la specie di destinazione. La ricetta, scritta e sottoscritta dal veterinario, è il documento che consente la dispensazione di uno o più medicinali da parte del farmacista. Per questo motivo, deve avere un contenuto lecito e inequivocabile, essere redatta con grafia leggibile e priva di cancellature o altri segni di modifica che possano rendere dubbia la reale intenzione del veterinario. Si tratta di un atto di natura complessa, che assume sia la valenza di certificato, nella parte in cui il veterinario attesta i dati da lui rilevati, sia quella di autorizzazione amministrativa alla fornitura e uso di quanto prescritto. Ogni prodotto medicinale riporta il proprio regime di prescrizione. Questa può avvenire mediante:

• ricetta veterinaria non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia;

• ricetta non ripetibile su carta semplice intestata del veterinario;

• ricetta ripetibile su carta semplice intestata del veterinario

La “ricetta non ripetibile in triplice copia” (Rntc) deve essere utilizzata per la prescrizione ad animali da compagnia o comunque animali curati, allevati o custoditi professionalmente a fini diversi da quelli della produzione di alimenti nel caso in cui i medicinali prescritti siano autorizzati anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo. Le categorie di medicinali interessate sono: chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e β- agonisti.

La validità è di 10 giorni lavorativi dalla data di emissione.

La ricetta non ripetibile in triplice copia era inoltre indicata come necessaria per la prescrizione di sostanze ad azione estrogena, androgena, gestagena e anabolizzante; ciò anche quando tali sostanze erano presenti in confezioni di medicinali destinate ad animali da compagnia ( punto 2, allegato III, Dlgs 193/2006). Tuttavia, il Dlgs 143/2007 (GU n. 206 del 5.09.2007) non ha più riportato detta previsione nella nuova versione del modello di ricetta. Pertanto, dal 20.09.2007 non è più necessario utilizzare la ricetta medico veterinaria in triplice copia per la prescrizione di tali medicinali (Circolare Fofi 7023 del 19.09.2007).

La “ricetta non ripetibile in copia singola su carta semplice” è utilizzata per:

• la prescrizione di medicinali registrati solo per animali d’affezione contenenti principi attivi diversi da quelli per cui è richiesta la Rnrtc e non sia sufficiente una ricetta semplice ripetibile;

• la prescrizione di medicinali ad uso umano per animali d’affezione;

• la prescrizione di medicinali registrati anche o solo per animali da reddito, contenenti molecole diverse da quelle per cui è richiesta la Rnrtc;

• la prescrizione di medicinali veterinari omeopatici;

• prescrizioni galeniche magistrali con sostanze diverse da quelle per cui è richiesta la Rnrtc, destinate ad animali d’affezione;

• altre prescrizioni in deroga, di cui all’art. 10 del Dlgs 193/2006;

• nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva, la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di 5 anni (art. 75, Dlgs 193/2006).

La validità è di 3 mesi, mentre è pari a 30 giorni, oltre a quello di emissione, se la ricetta è utilizzata per la prescrizione di medicinali stupefacenti e psicotropi (tabella II, sezioni A, B, C, D del Dpr 309/1990.

Per la prescrizione di medicinali stupefacenti compresi nella sezione A deve essere utilizzata la ricetta stupefacenti a ricalco.

La “ricetta ripetibile su carta semplice” serve per la prescrizione di medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi esclusivamente destinate.

Ha validità di 3 mesi e può essere riutilizzata per un massimo di 5 volte (Allegato III, Dlgs 193/2006, come modificato dal Dlgs 143/2007).

Per i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione E del Dpr 309/1990, la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte.

Indicazioni sul tipo di ricetta da utilizzare sono reperibili sulle confezioni dei medicinali, dove si riportano diciture specifiche in merito.

Approvvigionamento dei medicinali stupefacenti L’approvvigionamento da parte dei veterinari dei medicinali stupefacenti appartenenti alla tabella II, sezioni A, B e C del Dpr 309/1990 può avvenire in diverse forme (Circolare del Ministero della Salute 800.UCS/AG1/5418, Circolare Federfarma 23.10 2001, Farma 7 n. 46/2001).

Autoricettazione I medici veterinari sono autorizzati dall’Asl competente per territorio ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell’allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario ministeriale speciale. Una copia della ricetta è conservata dal veterinario stesso, che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni (in entrata e in uscita) dei medicinali di cui si è approvvigionato e che ha somministrato. Il registro delle prestazioni deve essere conservato per 2 anni dopo l’ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell’entrata, per lo stesso periodo del registro. Nello spazio delle ricette destinato all’intestazione del paziente, il veterinario deve scrivere la dicitura “autoprescrizione”, seguita dalla prescrizione e poi dal proprio timbro e dalla firma.

Approvvigionamento mediante richiesta L’art. 42 del Dpr 309/1990 consente ai veterinari di acquistare dalle farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali comprese nella tabella II sezioni A, B e C, di cui all’art. 14 del Dpr 309/1990 con richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le normali necessità di utilizzo delle strutture sanitarie. Di queste 3 copie, la prima rimane al veterinario per documentazione (timbrata dalla farmacia a convalida dell’acquisto), mentre la seconda e la terza devono essere consegnate al farmacista, il quale ne trattiene una copia come documentazione di carico e trasmette l’altra all’Asl competente. Il farmacista deve accertarsi dell’identità dell’acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento (nota Ucs del Ministero della Salute 5418 del 10.10.2001).

Medicinali ad uso umano prescrivibili solo da specialisti Il Dlgs 193/2006, all’art. 84, comma 6 disciplina le modalità di approvvigionamento di medicinali ad uso umano cedibili solo a ospedali e case di cura, con esclusione degli antibatterici. Tali prodotti possono essere ceduti alle strutture veterinarie autorizzate all’esercizio dell’attività professionale, per l’esclusivo impiego nella pratica clinica all’interno delle strutture medesime, ricorrendo le condizioni previste dall’art. 10 (uso in deroga in animali non produttori di alimenti), purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico. Lo stesso vale per i medicinali prescrivibili solo da uno specialista, ai sensi della normativa in materia di medicinali ad uso umano. Tali medicinali possono essere impiegati solo sotto il controllo del direttore sanitario della struttura, che ne annota il carico e lo scarico nel registro, ove annota anche i trattamenti effettuati.

Le scorte Possono dotarsi di scorte di medicinali:

• i veterinari liberi professionisti;

• le strutture in cui vengono curati professionalmente gli animali;

• le strutture in cui vengono allevati o custoditi professionalmente gli animali.

La detenzione delle scorte deve essere autorizzata dal Servizio veterinario dell’Asl competente territorialmente. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui al comma 1 (Dlgs 193/2006 , art. 85) debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l’impiego dei medicinali stessi. Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall’autorità sanitaria locale. Dall’ 11 novembre 2012 è possibile per il veterinario che tratta animali non destinati alla produzione animale (Ndpa) cedere al proprietario le confezioni della propria scorta, nelle quantità necessarie al proseguimento della terapia, anche se non utilizzate. Ciò a seguito di una modifica1 del Decreto legislativo 193/2006, che fino ad ora permetteva al veterinario l’avvio del trattamento terapeutico con la confezione già aperta, mentre il proprietario doveva poi procurarsi i medicinali veterinari per il proseguimento della terapia dietro presentazione di ricetta medico veterinaria.

Per quanto riguarda la cessione dal veterinario all’allevatore rimane, invece, possibile solo quella della confezione di inizio terapia.

Smaltimento dei farmaci nelle strutture veterinarie Per smaltire i rifiuti sanitari è necessario tenere presente alcune regole; risulta quindi indispensabile la loro classificazione, che deve rispettare un ben preciso schema. Infatti, i rifiuti sanitari sono suddivisi come segue:

• rifiuti sanitari non pericolosi;

• rifiuti sanitari assimilati ai rifiuti urbani;

• rifiuti sanitari pericolosi non a rischio infettivo;

• rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo;

 • rifiuti sanitari con particolare modalità per lo smaltimento.

Nei rifiuti sanitari non pericolosi ascriviamo quei rifiuti realizzati con materiale metallico non ingombrante, metallico ingombrante, vetro per farmaci (privi di deflussori e aghi) e gessi ortopedici. Tali rifiuti sono da denunciare seguendo i criteri stabiliti dal Catalogo europeo dei rifiuti (Cer), che raggruppa i codici relativi ai rifiuti pericolosi e non pericolosi. I codici Cer sono entrati in vigore il 1° gennaio 2002 e sono riportati nella Direttiva del Ministero dell’Ambiente in data 9.4.2002, pubblicata sul supplemento ordinario n. 102 alla Gazzetta ufficiale n. 108 del 10 maggio 2002, Serie generale. Al punto 18 di tale catalogo troviamo i “rifiuti prodotti dal settore sanitario e veterinario o da attività di ricerca collegate” (tranne i rifiuti di cucina e di ristorazione non direttamente provenienti da trattamento terapeutico) e, in modo più specifico, elenca al punto 18-02 “i rifiuti legati alle attività di ricerca e diagnosi, trattamento e prevenzione delle malattie negli animali”. Appartengono ulteriormente a questa categoria i farmaci scaduti e i rifiuti provenienti dai laboratori dei servizi sanitari che non presentano caratteristiche di pericolosità. Questi medicinali hanno sempre riportata sulla confezione la data di scadenza. Tale data deve essere costantemente controllata dal direttore sanitario della struttura veterinaria e dai suoi collaboratori al fine di non unire i prodotti alterati a quelli salubri. I farmaci scaduti non devono mai essere gettati nella spazzatura domestica, in quanto, una volta arrivati nelle discariche, la parte del principio attivo può produrre emanazioni tossiche così da inquinare il percolato e, nel caso di antibiotici, può favorire la selezione di ceppi microbici resistenti. I farmaci scaduti quindi devono essere collocati negli appositi contenitori, aggiungendo la dicitura “farmaci scaduti”, così da non trarre in errore i veterinari della struttura, oppure portati direttamente presso le farmacie e collocati negli appositi contenitori o portati alle isole ecologiche. Questi contenitori devono poi essere termo-distrutti o, in alternativa, subire un processo di inertizzazione in contenitori ermetici.

Le novità della farmacovigilanza La farmacovigilanza consiste nella segnalazione al Ministero della Salute di ogni sospetta reazione avversa dovuta alla somministrazione o al contatto con farmaci nella pratica veterinaria. Prevede attività di monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del medicinale veterinario durante l’impiego nella pratica clinica. L’osservazione costante di eventuali reazioni avverse e la relativa segnalazione permette, infatti, di conoscere meglio il bilancio rischi/benefici del medicinale veterinario immesso in commercio, a garanzia di animali, persone e ambiente, nonché di intraprendere eventuali azioni regolatorie e misure cautelative, a seconda delle circostanze e della gravità delle reazioni indesiderate riscontrate, fino alla possibilità di sospendere la commercializzazione del medicinale. La farmacovigilanza è un preciso obbligo di legge, la cui violazione è sanzionabile ai sensi dell’art. 108, comma 13, del Dlgs 193/2006, in base al quale: “Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista che non rispetta gli obblighi di segnalazione previsti dall’art. 91 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da Euro 2.600,00 a Euro 15.000,00”. Dall’inizio del 2013, il Ministero ha implementato il servizio dedicato alla farmacovigilanza con una serie di iniziative volte a migliorare l’informazione e la formazione degli operatori in materia. Inoltre, è stata resa disponibile on line una scheda di segnalazione telematica, per favorire una più rapida e pratica acquisizione dei dati, incoraggiando così l’attività di farmacovigilanza. Rimane possibile fare segnalazione compilando la segnalazione cartacea e inoltrandola al competente nucleo regionale di farmacovigilanza.

 

NORME VIGENTI

?Decreto ministeriale 28 luglio 2009, Ministero del Lavoro, della salute e delle politiche sociali, “ Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario”.

•Decreto legislativo n. 193/2006, “Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari”.

•Decreto legislativo n. 143/2007, recante disposizioni correttive e integrative del Decreto legislativo n. 193/2006.

•Decreto legislativo n. 158/2006 “Attuazione della Direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di alcune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze betaagoniste nelle produzioni animali”.

•Decreto legislativo. n. 90/93, “Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati nella comunità”.

•Decreto ministeriale 16 novembre 1993 e successive modificazioni, Ministero della Sanità e Ministero dell’Industria, commercio e artigianato.

 

TRATTAMENTO TERAPEUTICO E TRATTAMENTO ZOOTECNICO

Ai sensi del Dlgs 158/2006 si definisce “trattamento terapeutico” «La somministrazione, in conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 4, a un singolo animale da azienda, di una delle sostanze autorizzate allo scopo di trattare, previo esame dell’animale da parte di un veterinario, una disfunzione della fecondità, inclusa l’interruzione di una gravidanza indesiderata, e, per quanto riguarda le sostanze β- agoniste, in vista dell’induzione della tocolisi nelle vacche al momento del parto, nonché del trattamento delle disfunzioni respiratorie e dell’induzione della tocolisi negli equidi allevati per fini diversi dalla produzione di carni».

Si definisce, invece, “trattamento zootecnico” «La somministrazione di una delle sostanze autorizzate […] a un singolo animale da azienda - chiaramente identificato - ai fini della sincronizzazione del ciclo estrale e della preparazione delle donatrici e delle ricettrici per l’impianto di embrioni, previo esame dell’animale stesso da parte di un medico veterinario- oppure - agli animali d’acquacoltura, destinati alla riproduzione a scopo di inversione sessuale, su prescrizione di un veterinario e sotto la sua responsabilità».

 

MEDICINALI E TRATTAMENTI RISERVATI ALL’USO ESCLUSIVO DEL MEDICO VETERINARIO

• Abortivi, nel caso in cui vengano somministrati con finalità abortive;

• anestetici locali iniettabili;

• anestetici generali iniettabili e inalatori;

• anticoncezionali iniettabili;

• antineoplastici iniettabili, citochine e immunomodulatori iniettabili;

• specialità medicinali veterinarie nei casi di uso intrarticolare;

• emoderivati;

• eutanasici;

•β- agonisti.

Forme di trattamento terapeutico:

• Con medicinali veterinari contenenti testosterone, progesterone o derivati che si trasformano facilmente nel composto iniziale per idrolisi, dopo assorbimento nel luogo di applicazione; la somministrazione deve essere effettuata mediante iniezione o, per il trattamento di una disfunzione ovarica, mediante spirali vaginali e non mediante impianti, su animali di azienda chiaramente identificati;

• con medicinali veterinari contenenti sostanze β- agoniste ovvero trenbolone allilico da somministrare per via orale a equidi o ad animali da compagnia, sempre che siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante; la somministrazione può avvenire anche a cura di terzi, purché sotto la diretta responsabilità del veterinario;

• con medicinali veterinari contenenti sostanze β- agoniste alle vacche al momento del parto per l’induzione della tocolisi; la somministrazione deve avvenire per iniezione;

• con medicinali veterinari contenenti 17β- estradiolo e suoi derivati sotto forma di esteri per il trattamento di macerazione o mummificazione fetale dei bovini o della piometra per i bovini.

Forme di trattamento zootecnico:

• Con medicinali veterinari contenenti sostanze ad azione estrogena diverse dal 17β- estradiolo e dai suoi derivati sotto forma di esteri, androgena o gestagena; la somministrazione deve essere effettuata ad animali chiaramente identificati;

• con medicinali veterinari contenenti sostanze ad azione androgena di avannotti d’acquacoltura a scopo di inversione sessuale durante i primi tre mesi di vita.

 

L’ITER PROCEDURALE A CASCATA PER INDIVIDUARE IL FARMACO DA SOMMINISTRARE

Prima di prescrivere un farmaco il professionista deve compiere - secondo la normativa vigente - il seguente ragionamento a cascata. In questo modo la scelta non è libera, ma guidata da regole rigide e in ordine di importanza:

•farmaco d’elezione, registrato per la specie e per la patologia da trattare;

•medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su altra specie animale o per un’altra affezione della stessa specie animale;

•medicinale autorizzato per uso umano;

•medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro;

•medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista. Nel caso degli animali destinati a produzione di alimenti per l’uomo, la sostanza farmacologicamente attiva deve comunque essere presente nella tabella 1 del Reg 37/2010/ UE e devono essere rispettati i tempi di sospensione.

 

UTILIZZO DI MEDICINALI AD USO UMANO

da nota DGSAF 13456 del 19/05/15

E’ stato segnalato alla scrivente Direzione Generale della Sanità animale e dei Farmaci veterinari del Ministero della Salute, l’utilizzo da parte di veterinari di medicinali ad uso umano formulati con il medesimo principio attivo in sostituzione di medicinali veterinari regolarmente autorizzati. Premesso che il medicinale veterinario non deriva dal medicinale per uso umano, ma possiede una sua identità ed è frutto di specifici studi e test, in funzione delle specie animali cui sarà destinato, si ricorda che il medicinale veterinario può differire da quello ad uso umano non solo quali-quantitativamente, ma anche perché le specifiche informazioni riportate sul foglietto illustrativo sono descrizioni dettagliate per un suo corretto impiego. Si indica che il D.lgs 193/2006 art. 10/11 prevede che solo eccezionalmente, per far fronte alla mancata disponibilità di un medicinale ad uso veterinario che curi una determinata patologia, il veterinario può prescrivere sotto la propria responsabilità un farmaco autorizzato per altra specie animale o, in assenza di questo, un farmaco destinato ad uso umano. Il veterinario che non osserva le disposizioni di cui ai suddetti articoli è soggetto a sanzione amministrativa ai sensi dell’art. 108 comma 11 D.lgs 193/2006.

 

 

ASPETTI TECNICO-GIURIDICI NELLA PRESCRIZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Da Veterinary & food n. 1/2014

La prescrizione è l’insieme di tutte le indicazioni che il Medico Veterinario fornisce al proprietario o detentore di un animale per curare una malattia in atto in un determinato ed identificato soggetto animale, per evitare o ridurre la probabilità che la malattia in atto si aggravi o si complichi ovvero per ridurre la probabilità che quel soggetto si ammali: “profilassi”. La non corretta prescrizione di un medicinale veterinario, con riferimento al mancato adempimento alle disposizioni legislative sull’impiego del farmaco, ha riflessi sulla responsabilità professionale del veterinario, in quanto l’inadempienza della Legge può costituire prova di negligenza ed incapacità del Collega stesso che in caso di errore può incorrere in illeciti penali, amministrativi nonché di natura civile. La prescrizione di medicinale veterinario diminuisce la responsabilità del Sanitario, in quanto, venendo di fatto a limitare notevolmente la libertà di terapia, con la rigorosa applicazione della norma dettata dalla Farmacopea Ufficiale riguardo alle indicazioni terapeutiche contenute nel foglietto illustrativo del medicinale stesso, solleva il veterinario da ogni responsabilità. Infatti, l’A.I.C. (Autorizzazione all’immissione in commercio) di un medicinale veterinario concesso per una determinata specie animale, per una categoria di produzione e per una determinata patologia, ma anche per una determinata durata di impiego, per determinate dosi e per determinate vie di somministrazione, non permette al Veterinario di prescrivere medicinali veterinari con modalità diverse. In tal modo, venendo limitata notevolmente al Collega la discrezionalità nella scelta terapeutica, si diminuisce anche il rischio della responsabilità per errore terapeutico. In definitiva possiamo ritenere che, fatta la diagnosi corretta della malattia, sarà poi la Farmacopea ufficiale a imporre una terapia e quindi a scaricare il Veterinario da ogni responsabilità: resta, tuttavia, in capo alla responsabilità del Professionista il rispetto dell’aspetto formale relativo alla compilazione della ricetta che deve essere redatta in ogni sua parte i cui dati non dipendono dalla tipologia di animali (DPA o NON-DPA) ma dalle tipologie di ricette individuate al momento dell’A.I.C.:

Þ    ricetta in triplice copia non ripetibile,

Þ    ricetta in unica copia ripetibile

Þ    ricetta in unica copia non-ripetibile

Þ    ricetta speciale, ecc.

Tra i momenti che coinvolgono la responsabilità del Veterinario, ricordiamo in particolare alcuni aspetti non particolarmente disciplinati dalla normativa sul farmaco, ma successivamente esplicitati da Circolari Ministeriali:

L’AUTOPRESCRIZIONE

Secondo la nota del Ministero della Salute del 02/02/2012, prot. n. 0001984, il Medico Veterinario non autorizzato a detenere le scorte di cui all’Art. 85 del D.lgvo n. 193/2006, può autoprescriversi un medicinale veterinario per l’utilizzazione dello stesso nell’immediato: tuttavia, tale modalità di acquisizione dei farmaci risulta preclusa qualora sia necessario l’impiego del modello di cui all’Allegato III del D.lgvo n. 193/2006, da utilizzare per la prescrizione dei medicinali veterinari di cui all’art. 76, comma 3 (medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agonisti, prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo), comma 5 (farmaci presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo), comma 7 (uso in deroga di cui all’articolo 11). In tali circostanze, infatti, la prescrizione è prevista unicamente per l’allevatore o per scorta propria del Veterinario.

Modalità di registrazione dei farmaci

Per quanto riguarda gli animali produttori di alimenti per l’uomo (DPA) la Circolare Ministeriale del 04/03/2013, prot. n. 0007835 “Linee guida applicative del D.lgvo 16 marzo 2006, n. 158, per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale”(che sostituisce la precedente Circolare del 29 settembre 2000 n. 14), ribadisce che per quanto riguarda l’obbligo di registrazione di cui all’Art. 15, del suddetto Decreto, al Veterinario spetta il compito di annotare su apposito registro dei trattamenti terapeutici all’atto della visita in allevamento: la data di prescrizione, il motivo dei trattamenti prescritti o eseguiti, i dati identificativi degli animali trattati o da sottoporre a trattamenti, i tempi di attesa indicati. Particolare attenzione va indirizzata agli animali DPA che vengono trasportati presso cliniche veterinarie, per essere curati e/o custoditi; infatti il veterinario che cura gli animali annota sul registro (che può essere quello previsto all’art. 79 del D.lgvo n. 193/06) la data, la natura dei trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti, l’identificazione degli animali trattati ed i tempi di attesa. Tale registro non può essere trasportato con l’animale ma è detenuto in azienda e conservato, a cura del titolare dell’azienda, con le relative ricette almeno per 5 anni. In questi particolari casi il Ministero della Salute, con propria nota del 28/10/2010, prot. n. 0019266 precisava che i Veterinari delle suddette cliniche devono provvedere, ai fini dell’obbligo di registrazione di cui all’Art. 15 del D.lgvo n. 158/2006, a certificare l’intervento sanitario effettuato e consegnarlo al proprietario del/gli animale/i trattato/i. Copia della stessa certificazione deve essere inviata dal Veterinario Responsabile dei trattamenti effettuati, anche all’ASL di competenza dell’azienda di provenienza degli animali. La suddetta documentazione, unitamente alla ricevuta attestante l’avvenuto invio all’ASL competente territorialmente, deve essere allegata al registro aziendale dei trattamenti terapeutici di cui all’Art. 79 del D.lgvo n. 193/2006. Naturalmente il Veterinario responsabile della clinica veterinaria che somministra il farmaco deve registrare il trattamento anche su apposito registro di carico e scarico di cui all’Art. 84, comma 4 del D.lgvo n. 193/2006, perché animali DPA.

Uso in deroga

Il rigoroso ricorso all’uso proprio del medicinale veterinario imposto con il D.lgvo n. 193/2006 sembra liberare il sanitario dall’obbligazione che si instaura ex Art. 1173 C.C. (Fonti delle obbligazioni) con colui che richiede la prestazione. Nel contempo, invece, quando il Veterinario fa ricorso all’uso in deroga, aumenta notevolmente la responsabilità professionale in quanto la prescrizione di un medicinale veterinario per uso in deroga deve rispettare rigorose condizioni e modalità di somministrazione che la norma giuridica stabilisce in modo inderogabile. Affinché si possa optare per l’uso in deroga, il D.lgvo n. 193/2006, in via del tutto eccezionale, stabilisce che la condizione generale da accertare prima di ricorrere all’impiego del farmaco, è di evitare agli animali che costituiscono un gruppo omogeneo in una determinata azienda nonché generalmente a qualsiasi animale da compagnia, evidenti stati di sofferenza conseguenti a uno stato di malattia per la quale non esiste in commercio uno specifico medicinale veterinario autorizzato. Per uso in deroga, in definitiva, la vigente norma intende la dispensazione del medicinale veterinario ed eventualmente l’impiego dello stesso, senza attenersi strettamente alle condizioni che ne avevano consentito la Registrazione Ministeriale, rispettando però quanto indicato nell’Art.10 per gli animali non-DPA ed nell’Art. 11 per quelli DPA del D.lgvo n. 193/2006 (Utilizzo del farmaco a cascata). Pertanto l’uso in deroga non è vietato in assoluto e non costituisce di per sé un illecito ma è consentito solo a determinate condizioni previste espressamente dal Legislatore, il cui rispetto è finalizza-

to alla tutela del consumatore ed alla salvaguardia del benessere animale. Occorre ancora ricordare la nota Ministeriale del 29/03/2011, prot. n. 0005727 che recita: “qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata”. Ciò significa che anche la via di somministrazione può essere derogata qualora l’esame clinico dell’animale impone una via di somministrazione diversa da quella prevista dal farmaco specifico per quella patologia. Si precisa altresì che, a seguito dell’uso in deroga, s’impone la somministrazione diretta da parte del Veterinario e l’annotazione su apposito registro di cui all’art. 11, comma 4, del D.lgvo n. 193/2006.

Registrazione dei campioni gratuiti

Per l’impiego di medicinali costituenti campioni gratuiti negli animali DPA, facciamo riferimento alla Circolare Ministeriale del 10/05/2012, prot. n. 008885. I campioni gratuiti devono essere consegnati dal Titolare dell’A.I.C. previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l’avvenuta consegna, esclusivamente ad un veterinario iscritto all’albo professionale. Non è consentito, secondo la suddetta Circolare, scaricare i suddetti medicinali veterinari presso la scorta di un impianto di allevamento di animali DPA di cui all’Art. 81 del D.lgvo n. 193/2006. Per quanto concerne, infine, la loro somministrazione, è necessario, al fine di garantire la tracciabilità, annotare nel registro dei trattamenti, che trattasi di medicinali provenienti da campioni gratuiti oltre a fare riferimento alla sopra citata documentazione rilasciata dal titolare dell’A.I.C. In questo caso, come documentazione di carico è prevista da parte del Veterinario che somministra il farmaco, la detenzione della copia del formulario rilasciata dall’informatore medico scientifico. Se il campione gratuito viene somministrato da un Veterinario titolare di una struttura veterinaria, per la registrazione e la detenzione deve attenersi a quanto dettato dall’Art. 84, comma 4 del D.lgvo n. 193/2006, inoltre, in caso di utilizzo del campione su un animale DPA, per uso in deroga, il veterinario dovrà anche annotare il trattamento sul relativo registro di cui all’Art. 11, comma 4 del D.lgvo n. 193/2006. Se il campione gratuito, invece, riguarda un medicinale veterinario prescrivibile senza ricetta o con ricetta ripetibile o non ripetibile di cui all’Art. 167 T.U.LL.SS. e viene ceduto in una struttura veterinaria ed impiegato in un animale non-DPA, la Legge non prevede alcuna registrazione per l’impiego, in quanto la registrazione viene assolta dalla conservazione della documentazione rilasciata dall’informatore medico scientifico al momento della consegna del farmaco, se trattasi invece di medicinali dispensabili con RTNR le modalità di registrazione sono quelle previste dall’art. 79 del D.lgvo n. 193/2006. Per questa tipologia di farmaci, da impiegare su animali DPA, vista da un lato l’inderogabile necessità di garantire la tracciabilità del farmaco veterinario e la terapia effettuata, e dall’altro l’opportunità di consentire lo snellimento delle procedure burocratiche di registrazione dei medicinali veterinari per i quali non sono previsti i tempi di attesa, gli adempimenti di registrazione, secondo la Circolare Ministeriale de4l 15/09/2009, prot. 0016361, si ritengono assolti mediante la conservazione delle ricette medesime per un periodo di almeno 5 anni e per la registrazione dei trattamenti, occorre indicare anche il numero della ricetta, o numero cronologico progressivo assegnato dall’allevatore, la data di emissione della ricetta e quella di inizio trattamento.

Autoconsumo

Per le aziende invece in cui vengono allevati animali per autoconsumo, in considerazione del fine non commerciale, secondo la circolare ministeriale del 04/03/2013, sono esonerati i proprietari/detentori di animali DPA dagli obblighi di registrazione di cui all’art. 79 del D.lgvo n. 193/2006 e di quello di cui all’art. 4 - 5 e 15 del D.lgvo n. 158/2006. Per le suddette aziende rimane invece l’obbligo della conservazione per almeno 3 anni, delle relative prescrizioni medico-veterinarie da esibire a richiesta dell’ASL, per i controlli del caso.

 

 

REGISTRI DI CARICO E SCARICO DELLE SCORTE DI MEDICINALI VETERINARI

Da Professione Veterinaria n. 7/marzo 2013

La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari è tornata a chiarire le modalità di registrazione dei carico e scarico delle scorte di medicinali da parte dei veterinari. Ai sensi dell’art. 80 comma 1 del Dlvo 193/2006, il titolare di impianti di cui all’art 65 (cura, allevamento e custodia professionale di animali) può essere autorizzato a tenere adeguate scorte di medicinali e tiene apposito registro di carico conforme a quanto stabilito dall’art 79, comma 2 (registro dei trattamenti), a pagine prenumerate e vidimato dall’ASI. Al comma 2, l’art 80 precisa che il primo registro può ricomprendere il secondo, purché siano presenti tutte le informazioni ivi riportate.

Negli impianti di allevamento e di custodia di animali destinati alla produzione di alimenti (art. 81 del decreto) le modalità di tenuta del registro sono quelle sopra descritte, mentre negli stessi impianti relativi ad animali non destinati alla produzione di alimenti (art. 82 del decreto) le modalità di carico delle scorte sono assolte conservando la documentazione di acquisto, e quelle di scarico mediante registrazione solo se trattasi di medicinali destinati anche o esclusivamente ad animali destinati alla produzione di alimenti (art. 76. comma 3), anche in questo caso su un registro a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL. Nelle strutture autorizzate all’esercizio dell’attività professionale gli adempimenti di carico delle scorte coincidono con quelli sopracitati, mentre lo scarico è obbligatorio solo nel caso di medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti, sempre utilizzando un registro a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, mentre se le scorte sono destinate unicamente ad animali da compagnia, lo scarico non è richiesto (art. 84. comma 4 del decreto). Nella fattispecie prevista dal comma 3 dell’art. 84 del decreto, come modificato dalla Legge Balduzzi (decreto-legge 13 settembre 2011 n. 158, convertito con la legge 8 novembre 2012 n. 189), il veterinario che consegna al proprietario o all’allevatore confezioni integre di medicinali della propria scorta destinati unicamente ad animali da compagnia ne registra lo scarico, in deroga al sopra citato comma 4 ed all’art 82 utilizzando strumenti a discrezione dell’operatore (ad es. registri informatizzati), ma dedicati a tale scopo (escludendo pertanto semplici annotazioni sulle fatture), non essendo tenuto ad annotare tali operazioni sul registro di cui all’art. 79. L’utilizzo della scorta propria di medicinali veterinari da parte del medico piuttosto che quella dell’impianto dipende dal rapporto eventualmente sussistente tra il libero professionista ed il titolare della struttura. Qualora il veterinario operi indipendentemente dall’esistenza di una struttura (art. 85 del decreto), è evidente che egli, al contrario, utilizzerà medicinali veterinari della propria scorta.

 

Legge n° 24: al via le liberalizzazioni del servizio farmaceutico

Il 24 marzo 2012 il decreto sulle “liberalizzazioni” è diventata legge. La legge n° 24 introduce importanti novità sul sistema distributivo del farmaco e sull’assetto farmaceutico nazionale.

Cambia anche la distribuzione del farmaco veterinario che dal 25 marzo sarà presente anche nelle parafarmacie e nei corner dei supermercati con presenza di un farmacista, dove però non sarà possibile trovare farmaci stupefacenti che rimangono ad esclusiva della farmacia.

Il comma 1 dell’art. 70 del Dlgs 193/2006 è confermato con la seguente modifica:

“La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari è effettuata solo dal farmacista in farmacia e negli esercizi commerciali di cui all’art 5, comma 1, del decreto legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n 248, ancorché dietro presentazione di ricetta medica, se prevista come obbligatoria. La vendita nei predetti esercizi commerciali è esclusa per i medicinali richiamati dall’art 45 del testo unico di cui al DPR 9 ottobre 1990, n.309, e successive modificazioni”.

 

 

ESISTONO I GENERICI DEI FARMACI VETERINARI?

Da Professione Veterinaria n. 2/febbraio 2015

Il primo farmaco “generico” è arrivato in italia nel 1996 e si è costantemente diffuso anche sostenuto da politiche sanitarie di contenimento della spesa dei farmaci. Oggi il farmaco “generico” per uso umano rappresenta il 25% del mercato ma con una distribuzione molto differenziata nelle diverse regioni. La dizione “generico” che fa pensare ad un farmaco poco specifico ed efficace è errata; questi farmaci dovrebbero correttamente chiamarsi “equivalenti” anche se può esserci una minima differenza (in genere in meno) di quantità di principio attivo e gli eccipienti ed additivi possono essere diversi. Nel settore del farmaco veterinario i “generici” si sono affacciati sul mercato da pochi anni ma tranne rari casi non hanno per ora riscontrato un forte interesse. Vedremo nei prossimi anni se questo mercato troverà lo stesso spazio che ha già conquistato in altri paesi europei.

 

 

CESSIONE FARMACO - POSITION PAPER DELLA FNOVI

da www.fnovi.it 28.11.2013

La Federazione Nazionale degli Ordini veterinari Italiani è intervenuta più volte in merito alla questione della cessione del farmaco da parte del veterinario, ma al fine di fare maggiore chiarezza, e in seguito ad un quesito posto per il tramite del Gruppo di Lavoro Farmaco, ribadisce quanto segue.

La cessione del farmaco, così come prevista dal comma 3 dell'articolo 84 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193, è da inquadrarsi esclusivamente come prestazione accessoria a quella strettamente professionale.
Il carattere accessorio è definito dall'art. 12 del DPR. 633/1972 (principio di accessorietà) “una prestazione di servizio o una cessione di beni quando è accessoria ad un'altra cessione o ad un'altra prestazione sostanzialmente concorre alla formazione della stessa base imponibile; quella accessoria, che è meno importante perde la propria autonomia e viene assorbita nell'operazione principale e quindi non solo rientra nello stesso imponibile, ma attrae la stessa aliquota.
In estrema sintesi una prestazione si definisce accessoria quando non può essere resa se non come conseguenza della prestazioni medica stretta e non può essere resa in autonomia. La professione medico veterinaria ha un solo e unico codice di attività 75.00.00 (servizi veterinari) per cui tutte le prestazioni rientrano in tale codice e prevedono la stessa aliquota IVA.
Se, come sostenuto da alcuni, si esponesse in fattura il farmaco ceduto con un'aliquota diversa da quella delle prestazioni medico veterinarie, attualmente 22%, si effettuerebbe una vera e propria attività commerciale di vendita del farmaco, attività riservata alle farmacie e ora alle parafarmacie (D. L.vo 6 aprile 2006 n. 193art.70).
A ulteriore supporto dell’accessorietà della cessione del farmaco da parte dei veterinari, va ricordato che nel modello VK 22 dell’Agenzia delle Entrate - Studi di settore – quadro D – elementi specifici dell’attività - vi è un rigo che prevede di indicare come elemento di attività: Spese derivanti dalla dispensazione del farmaco ai sensi del Decreto Legislativo 193/2006.

 

 

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