FARMACOVIGILANZA VETERINARIA

 

da www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P

 

La procedura

Bisogna segnalare al Ministero della Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza ogni sospetta reazione avversa di un medicinale veterinario sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia. Se la segnalazione è riferita da veterinari o farmacisti,  deve essere effettuata entro sei giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi, ed entro quindici giorni lavorativi per tutte le altre.
Per le segnalazioni possono essere utilizzati il formato doc, odt o on line (vedere sezione moduli).


 

Chi può richiederlo

Veterinari, farmacisti e chiunque ha motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario si abbia una sospetta reazione avversa


 

Cosa serve per richiederlo

Scheda di segnalazione di casi di sospetta reazione avversa


 

Moduli: sul sito del Ministero c'è la scheda di segnalazione in formato doc, odt e on line)

 

http://www.salute.gov.it/FarmacoVigilanzaVetModule/index.html

 

www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P

 


 

Come si presenta la richiesta


Quanto costa

Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa

 

 

Da Settimana Veterinaria n° 831-22/05/13

La farmacovigilanza consiste nella segnalazione al Ministero della Salute di ogni sospetta reazione avversa dovuta alla somministrazione o al contatto con farmaci nella pratica veterinaria. Prevede attività di monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del medicinale veterinario durante l’impiego nella pratica clinica. L’osservazione costante di eventuali reazioni avverse e la relativa segnalazione permette, infatti, di conoscere meglio il bilancio rischi/benefici del medicinale veterinario immesso in commercio, a garanzia di animali, persone e ambiente, nonché di intraprendere eventuali azioni regolatorie e misure cautelative, a seconda delle circostanze e della gravità delle reazioni indesiderate riscontrate, fino alla possibilità di sospendere la commercializzazione del medicinale. La farmacovigilanza è un preciso obbligo di legge, la cui violazione è sanzionabile ai sensi dell’art. 108, comma 13, del Dlgs 193/2006, in base al quale: “Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista che non rispetta gli obblighi di segnalazione previsti dall’art. 91 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da Euro 2.600,00 a Euro 15.000,00”. Dall’inizio del 2013, il Ministero ha implementato il servizio dedicato alla farmacovigilanza con una serie di iniziative volte a migliorare l’informazione e la formazione degli operatori in materia. Inoltre, è stata resa disponibile on line una scheda di segnalazione telematica, per favorire una più rapida e pratica acquisizione dei dati, incoraggiando così l’attività di farmacovigilanza. Rimane possibile fare segnalazione compilando la segnalazione cartacea e inoltrandola al competente nucleo regionale di farmacovigilanza.

 

FARMACOVIGILANZA: COME FARE UNA SEGNALAZIONE

Da Professione Veterinaria n. 1/gennaio 2015

Bisogna segnalare al Ministero della Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza ogni sospetta reazione avversa di un medicinale veterinario sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia. Se la segnalazione è riferita da veterinari, deve essere effettuata entro 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse gravi, ed entro 15 giorni lavorativi per tutte le altre. La farmacovigilanza (diversa dalla farmacosorveglianza che attiene ai controlli sulla corretta applicazione delle norme sui medicinali veterinari) è un obbligo sancito e sanzionato per legge: "salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il farmacista che non rispetta gli obblighi di segnalazione previsti dall’art. 91 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600,00 a euro 15.000,00" (art. 108, comma 13 del Decreto Legislativo 193/2006). Il quadro delle reazioni avverse segnalate per un medicinale veterinario, può determinare azioni regolatorie e misure cautelative, a seconda delle circostanze e della gravità delle reazioni indesiderate, quali ad esempio: introduzioni di avvertenze sul foglietto illustrativo del medicinale veterinario; cambiamento delle modalità d’impiego del medicinale veterinario; sospensione della commercializzazione del medicinale veterinario fino alla risoluzione dei problemi di sicurezza. Possono inviare la segnalazione veterinari, farmacisti e chiunque abbia motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario sia derivata una sospetta reazione avversa. Per l’invio della segnalazione è previsto l’uso di una scheda (disponibile per l’invio in tutti i formati e modalità sul sito salute.gov.it), che si può inviare per posta tradizionale, con PEC, email, consegna a mano.

Normativa di riferimento: Decreto legislativo n. 193/06, Titolo VII artt. 91 - 99; Linea guida 19 maggio 2008 concernente la formazione relativa alla farmacovigilanza veterinaria.

www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P

 

 

CONTRAFFAZIONE FARMACO VETERINARIO-SEGNALAZIONI

da La Settimana Veterinaria - N°963/giugno 2016

Quale è il riferimento da dare ai veterinari per eventuali segnalazioni nel nostro Paese: l’Agenzia italiana del farmaco, ufficio qualità dei prodotti e contraffazione?

Silvio Borrello, Direzione generale Sanità animale e farmaci veterinari: L’Aifa non ha competenza sui medicinali veterinari. Per eventuali segnalazioni, il riferimento è la Direzione generale della Sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute.

 

 

 

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