Da www.salute.gov.it

Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope

Con il Decreto legge 20 marzo 2014, n. 36, convertito con Legge 16 maggio 2014, n. 79, sono state apportate alcune modifiche al Testo unico sugli stupefacenti (DPR 309/90), a seguito della sentenza 32/2014 della Corte Costituzionale che ha ripristinato il sistema sanzionatorio collegato agli illeciti relativi alle sostanze stupefacenti e psicotrope suddivise in quattro tabelle (I e III sanzioni maggiori; II e IV sanzioni minori).

Per quanto riguarda i medicinali, è stata istituita una nuova tabella dei medicinali che consente la completa continuità nella produzione, prescrizione, distribuzione e dispensazione dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, con particolare riferimento alle prescrizioni dei medicinali per la terapia del dolore e dei medicinali impiegati in corso di trattamento per la disassuefazione degli stati di dipendenza.

Le modalità di prescrizione e di dispensazione restano pertanto invariate per tutte le terapie con medicinali a base di stupefacenti, restano invariate anche le modalità di gestione dei medicinali da parte degli operatori del settore farmaceutico.

Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la necessità di inserire una nuova sostanza o di variarne la collocazione o di provvedere ad una eventuale cancellazione. I medicinali che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate sono inclusi nell’Allegato III bis.

Nelle prime quattro tabelle, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale.

Nella tabella dei medicinali sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione ad uso di medici, farmacisti e operatori del settore farmaceutico.

In modo sintetico le tabelle comprendono:
 

Tabella I

Tabella II

Tabella III

Tabella IV


Tabella dei medicinali

Nella Tabella dei medicinali  sono inserite le sostanze attive che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia e le relative preparazioni farmaceutiche. La tabella  è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso, nelle tabelle è anche indicato il regime di dispensazione.

 

Le tabelle sono aggiornate generalmente con Decreto ministeriale (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana) ogniqualvolta se ne presenti la necessità, cioè, ad esempio, quando:

 

ALLEGATO III BIS

L'elenco di medicinali con forte attività analgesica che godono di particolari facilitazioni prescrittive per il trattamento dei pazienti affetti da dolore severo costituisce l’Allegato III bis al Testo unico degli stupefacenti:

 

 

 

DOSSIER STUPEFACENTI

Da Settimana Veterinaria n° 596/20 feb. 2008

L’uso delle sostanze classificate come stupefacenti in veterinaria è motivato sia da un consolidato impiego di questi farmaci in preanestesia ed anestesia, sia dalla maggiore attenzione che negli ultimi anni è riservata alla terapia del dolore negli animali.

 

NORMATIVA

Gli artt. 10 e 11 del D. L.vo 193/2006 autorizzano il vet., qualora non siano disponibili medicinali autorizzati x una determinata patologia o x evitare all’animale evidenti stati di sofferenza, ad utilizzare farmaci registrati x un’altra specie animale o, in mancanza anche di questi, un medicinale autorizzato x uso umano.

Questo impiego improprio è consentito anche x gli stupefacenti, x i quali è comunque prevista una normativa particolare, definita nel DPR 309/1990 (Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), che ha integrato la Legge n. 685 del 02/12/1975 e a sua volta è stato integrato da numerose altre normative. Tra queste si citano la Legge 12/2001, la Legge 49/2006 ed il Decreto ministeriale 16/11/07 (Norme concernenti la detenzione e il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini che si recano all’estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano).

In particolare, la Legge 12/2001, oltre a entrare nel merito del trattamento del dolore in medicina umana, prende in considerazione anche il dolore negli animali, coinvolgendo direttamente il vet.

I decreti del Ministero della Salute, emanati a feb. e mar. 2001, hanno poi classificato x uso vet. diversi farmaci già registrati fra le sostanze stupefacenti o psicotrope.

Il modello di ricetta da utilizzare nella terapia del dolore è stato regolamentato e unificato tra medicina umana e veterinaria con i Decreti ministeriali di maggio 2001, aprile 2003 e marzo 2006; tali Decreti si riferiscono ai medicinali stupefacenti contemplati nella Legge 12/2001.

Il Decreto ministeriale del 16/11/06 chiarisce gli adempimenti relativi ad animali in terapia con farmaci stupefacenti o psicotropi ed al seguito di viaggiatori all’estero, indicando le norme che i viaggiatori devono seguire e rispettare in uscita o in entrata dal territorio nazionale x trasportare medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope; in proposito la normativa precisa: “Per poter trasportare, x il trattamento dei propri animali da compagnia, medicinali stupefacenti psicotropi bisogna essere in possesso di apposita certificazione rilasciata da medico veterinario, con i dati del medico che ha rilasciato la prescrizione e l’identificazione dell’animale cui è destinata e in cui sia riportata la terapia prescritta, la relativa posologia e il quantitativo necessario a coprire la durata della prescrizione nel periodo di permanenza all’estero”.

Quindi si attribuisce anche al vet. la titolarità di questa certificazione x quanto concerne i propri pazienti.

 

TABELLE DI CLASSIFICAZIONE

Il Ministero della Salute stabilisce con proprio decreto l’aggiornamento delle tabelle in cui sono elencate le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte a vigilanza e controllo dello stesso Ministero.

In particolare, la Legge 49 (feb. 2006) ha sostituito la vecchia ripartizione delle sostanze suddette in 6 tabelle riducendola a 2 sole tabelle (I e II); la tabella II è stata suddivisa in 5 sottosezioni (dalla lettera A alla E, in funzione della capacità dei farmaci di indurre dipendenza nei pazienti).

 

Tabella I comprende tutte le sostanze suscettibili di uso improprio o abuso:

-      l’oppio e i materiali da cui possono essere estratte sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero; gli alcaloidi ad azione narcotica-analgesica da esso estraibili; le sostanze ottenute dalla trasformazione chimica di quelle indicate

-      le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante da questa estraibili

-      le sostanze anfetaminiche ad azione eccitante sul Sistema nervoso centrale (SNC)

-      ogni altra sostanza che produca effetti sul SNC e abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica

-      gli indolici, siano essi derivati triptaminici che lisergici, e i derivati feniletilamminici che abbiano effetti allucinogeni o che possano provocare distorsioni sensoriali

-      la Cannabis indica e i prodotti da essa ottenuti; i tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per struttura chimica o effetto farmacologico

-      ogni altra pianta i cui principi attivi possano provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali e tutte le sostanze ottenute x estrazione o x sintesi chimica che provocano la stessa tipologia di effetti a carico del SNC

 

Nella Tabella II invece sono riportati:

Sezione A:

-      i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi e di sintesi

-      i medicinali di cui all’allegato III-bis al testo unico (buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone)

-      i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico x le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica

-      i barbiturici, nonché altre sostanze ad effetti ipnotico sedativo ad essi assimilabili

Sezione B:

-      i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico x le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A

-      i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata di azione

-      le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono da luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza

Sezione C:

-      le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tab. II sezione B, da sole o in associazione con altri principi attivi, x i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica

Sezione D:

-      le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tab. II sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi quando, x la loro composizione qualitativa e quantitativa e x le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali comprese nella tab. II sezioni A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione

-      le composizioni medicinali a uso parenterale a base di benzodiazepine

-      le composizioni di medicinali x uso diverso da quello iniettabile, le quali, in associazione con altri principi attivi non stupefacenti contengono alcaloidi totali dell’oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per 100 in peso espresso come base anidra

Sezione E:

-      Le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tab. II, sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando, x la loro composizione qualitativa e quantitativa e x le modalità del loro uso, possono dar luogo a pericolo di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quello delle composizioni medicinali elencate nella tab. II sezioni A, C o D.

 

Nelle tab. I e II sono compresi tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri e i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze e ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione.

Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la denominazione comune internazionale, il nome chimico, la denominazione comune italiana o l’acronimo, se esiste.

Tuttavia è ritenuto sufficiente che la sostanza sia indicata con almeno una delle denominazioni sopra indicate, purché idonea a identificarla.

Le sostanze e le piante della Tab. I sono soggette alla disciplina della Legge 49/2006 anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela.

 

farmaci dI interesse veterinario

Nelle diverse sezioni della Tabella II rientrano diversi principi attivi con i relativi farmaci registrati ad uso vet.:

§        sezione A: ketamina e preparazioni medicinali contenenti ketamina, morfina, metadone, fentanyl, ossimorfone, flunidrazepam e buprenorfina (orale e iniettabile), pentobarbital

§        sezione B: sostanze per preparazioni galeniche a base di fenobarbital, pentazocina e diverse altre; preparazioni contenenti butorfanolo e acido gammaidrossibutirrico

§        sezione C: preparazioni contenenti pentazocina, fenobarbitale. In questa sezione ed in particolare x il fenobarbitale, è molto comune l’impiego e la prescrizione ad uso improprio di medicinali ad uso umano. x questo farmaco è previsto un regime di prescrizione con ricetta semplice non ripetibile, mentre la detenzione come scorta è soggetta alla compilazione del registro di carico e scarico. L’approvvigionamento avviene mediante ricetta in triplice copia come x i medicinali delle Sezioni A e B.

§        sezione D: preparazioni con composizioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti associazioni o bassi dosaggi delle sostanze della sezione A, medicinali in forma iniettabile contenenti forme iniettabili di diazepam, lorazepam e midazolam

§        sezione E: preparazioni orali di diazepam e altre benzodiazepine, oltre ad altre sostanze delle sezioni A e B, ma a bassi dosaggi.

 

QUALCHE ECCEZIONE

Tiletamina e zolazepam in associazione, l’analgesico tramadolo, i barbiturici ad azione breve (tiopentale), il propofol (narcotico ad azione breve), la xilazina, l’acepromazina, la medetomidina, la romifidina e il Tanax, per ora non sono contemplati in queste disposizioni.

Per la loro prescrizione e approvvigionamento si segue il normale regime relativo ai farmaci ad uso veterinario.

 

MODALITA’ DI PRESCRIZIONE

Le prescrizioni vet. devono essere effettuate in maniera specifica in funzione della tabella e relativa sezione di riferimento in cui i diversi farmaci sono stati inseriti. Tutte le ricetta hanno validità 30 giorni.

 

1) x i farmaci vet. inseriti nella Tabella II, sezione A:

§     Ricetta: su modello ministeriale distribuito dalle ASL. Il modello di riferimento è presentato nel DM 31-3-2006.

§     Elementi della ricetta: cognome e nome del proprietario dell’animale, specie e razza del paziente, posologia e modalità di somministrazione del farmaco, dati identificativi del veterinario (compreso l’indirizzo e il recapito telefonico), la data, il timbro e la firma del medico.

§     Numero copie: triplice copia a ricalco. Di tali copie, una è conservata dal farmacista, mentre l’originale e una copia rimangono all’assistito. Il veterinario non trattiene nessuna copia.

§     Prescrizione: terapia di durata non superiore a 30 giorni, ad eccezione dei medicinali di cui all’allegato III-bis (buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone), che sono utilizzati x la terapia del dolore severo di origine neoplastica o degenerativa. Con la stessa ricetta si possono prescrivere anche 2 medicinali diversi ovvero lo stesso farmaco, ma con dosaggi differenti.

     Anche per l’approvvigionamento x uso terapeutico urgente dei farmaci elencati nell’all. III bis si usa il modello di ricetta appena descritto. Il vet. deve annotare i trattamenti effettuati in un apposito registro, non soggetto a vidimazione. Questa procedura è indicata x i vet. che utilizzano saltuariamente questi farmaci nelle visite a domicilio, ma non è adatta a chi necessita di approvvigionarsi di scorte da utilizzare in strutture vet. fisse.

§     Adempimenti del farmacista: controllo della regolarità della ricetta, annotazione degli estremi di un documento dell’acquirente e della data di consegna, apposizione del timbro della farmacia e del prezzo praticato, conservazione di una copia della ricetta x 2 anni dall’ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti.

 

2) La prescrizione di medicinali inseriti nella Tabella II, sezione B, C e D:

§     Ricetta: semplice non ripetibile

§     Adempimenti del farmacista: conservazione di una copia della ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione nel registro entrata e uscita stupefacenti x le sezioni B e C; x 6 mesi per lasezione D

 

3) Tabella II sezione E:

§     Ricetta: semplice ripetibile per i medicinali ad uso veterinario e non ripetibile per i medicinali ad uso umano per uso improprio

 

 

APPROVVIGIONAMENTO

I veterinari possono acquistare per esigenze terapeutiche sostanze stupefacenti e psicotrope dai grossisti e in farmacia.

L’approvvigionamento e la somministrazione dei medicinali elencati nella tab. II sez. A, B, C richiede adempimenti di registrazione del carico e dello scarico da effettuare su apposito registro conforme alle disposizioni di legge.

Le sostanze inserite nella Tab. II sez. A, B, C necessitano di una ricetta in triplice copia (senza modulo ufficiale di riferimento). E’ previsto che essi ne facciano una scorta adeguata in rapporto al consumo previsto.

Per i farmaci inseriti nelle sez. D e E è necessaria una normale ricetta vet. in triplice copia x scorte di medicinali.

Il farmacista (o grossista) ne trattiene una copia come documento giustificativo del registro, ne restituisce una al richiedente con il timbro di consegna o spedizione dei  medicinali e trasmette l’altra all’ASL competente x territorio.

 

L’autoprescrizione x scorta è effettuata dal vet. utilizzando una ricetta ordinaria redatta in 3 copie e firmata in calce.

Di queste una resta al vet. corredata di timbro di spedizione della farmacia e deve essere conservata x 2 anni, una resta al farmacista e una viene da questi inviata all’ufficio stupefacenti dell’Asl.

 

 

REGISTRO DI CARICO E SCARICO

La registrazione del carico e dello scarico si fa su apposito registro con pagine numerate e vidimate dall’Asl, in cui si riportano anche i dati identificativi del vet. curante o del direttore sanitario di struttura.

Ogni pagina del registro deve essere riservata ad una singola specialità farmaceutica, specificandone il nome commerciale e la forma farmaceutica.

La registrazione del carico e scarico deve essere effettuata entro 24 ore dal movimento di medicinali e il registro va conservato x almeno 2 anni dalla data dell’ultima registrazione effettuata.

 

CONSERVAZIONE MEDICINALI STUPEFACENTI E PSICOTROPI

Devono essere conservati e custoditi a condizioni idonee di temperatura e umidità, in armadietti chiusi a chiave presso la struttura vet. o presso il domicilio del vet. x coloro che operano a domicilio.

Durante il trasporto questi medicinali devono essere riposti nella borsa chiusa del medico.

Alcune Asl richiedono che a fine anno le strutture vet. (non i singoli veterinari) facciano, al pari delle farmacie, un conteggio delle quantità di medicinali movimentati nell’anno, indicandone quanto è stato acquistato, utilizzato e quanto ne rimane disponibile; in tal caso, è necessaria la vidimazione annuale dei registri.

 

SANZIONI

Le sanzioni amministrative x acquisto in eccedenza di stupefacenti o x contravvenzione delle disposizioni suddette comportano il pagamento di somme comprese tra 100 e 600 euro.

Gli illeciti relativi alla prescrizione, acquisto o utilizzo di tali sostanze comportano sanzioni penali in caso di provato uso personale illecito o spaccio delle stesse a tossicodipendenti.

 

NOVITA’ X I FARMACI AD USO VETERINARIO

Il Decreto del 17/12/2007 del Ministero della Salute ha dato attuazione all’art. 89 del Codice del farmaco veterinario (D. L.vo 193 del 06/04/2006 “Attuazione della direttiva 2004/28/Ce recante codice comunitario dei medicinali veterinari”).

Dal 1 gen. 2008 le confezioni di medicinali vet. dovranno riportare un codice a barre a lettura ottica x consentirne la tracciabilità.

Il codice, stampato direttamente sulla confezione del medicinale o applicato con adesivo non rimovibile a cura del fabbricante, deve riportare le informazioni relative all’identificazione precisa del medicinale, alla data di scadenza e al n° del lotto di fabbricazione.

Per i medicinali che richiedono la conservazione a temperatura di congelamento, il codice a barre è applicato all’esterno della confezione.

E’ comunque sempre obbligatorio indicare su ogni singola confezione di medicinale ad uso vet. il numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

 

GESTIONE STUPEFACENTI AD USO VETERINARIO

Da Argomenti/ottobre 2014

·     Conservare in armadio chiuso a chiave quelli della tabella medicinali sez. A (ad es. ketamina, metadone)

·     Istituire un registro di carico e scarico (art. 42 DPR 309/90 s.m. e i). Tale registro non è un modello predefinito da parte del Ministero (Circolare Ministero Salute DGSA 21123-P-26/11/2010)

·     Trascrivere OBBLIGATORIAMENTE i movimenti di entrata ed uscita per le sostanze iscritte nella tabella medicinali sezione A (es. ketamina), B (es. butorfanolo), C (es. fenobarbitale)

·     Specificare SEMPRE l’impiego dei medicinali stessi da parte del medico nell’operazione di scarico sul registro

·     Trascrivere con mezzo indelebile

·     Il registro DEVE essere preventivamente vidimato dal responsabile dell’ASL (o suo delegato) che timbra, numera e firma le pagine e dichiara nell’ultima pagina il numero delle pagine di cui è costituito il registro

·     Ogni pagina del registro è assegnata ad UNA SOLA FORMA FARMACEUTICA di una determinata sostanza

·     Effettuare la chiusura annuale al 31 dicembre di ogni anno (somma delle entrate, somma delle uscite e giacenza – riportare la giacenza sulla nuova pagina)

·     Mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino alla loro distruzione-effettuata dall’ASL tramite Ditta autorizzata in presenza delle Forze di polizia es. NAS)

·     Separare gli stupefacenti scaduti dagli altri stupefacenti non scaduti, posti in una scatola chiusa con l’indicazione “Medicinali scaduti-non utilizzabili-in attesa di distruzione)

·     Conservare il registro per 2 anni dal giorno dell’ultima registrazione con tutta la documentazione relativa.

 

STUPEFACENTI: COSA DEVE FARE IL DIRETTORE SANITARIO?

Da La Settimana Veterinaria N°866/ marzo 2014

Per quanto riguarda stupefacenti e psicotropi, il direttore sanitario è il responsabile della gestione e l’unico deputato all’approvvigionamento; eventuali infrazioni prevedono una sanzione penale. Per l’approvvigionamento è necessaria una richiesta in triplice copia su carta intestata, resa firmata e timbrata dal farmacista. La custodia di questi farmaci va effettuata in un armadietto non asportabile chiuso a chiave, che non deve essere conservata accanto all’armadietto, né lasciata nella clinica quando questa è chiusa. La gestione comporta una tracciabilità accuratissima. Il Dr Giorgio Neri (che ha scritto questo articolo) spiega che presso l’Istituto Veterinario di Novara ogni sera il direttore sanitario, i veterinari e gli ausiliari presenti firmano un modulo che riporta i farmaci presenti. Appena dopo l’uso si registrano i dati del paziente, l’indirizzo del proprietario, la dose e l’orario di somministrazione. Il registro di carico e scarico degli stupefacenti (vidimato da Asl e sindaco e conservato per almeno 2 anni dall’ultima compilazione) deve essere organizzato in modo che ad ogni medicinale sia dedicata una pagina; per lo scarico va specificata la data di uso, la dose in giacenza e i dati del proprietario dell’animale. Il direttore sanitario vidima il registro di ciascuna unità operativa. Gli stupefacenti scaduti prevedono la compilazione del verbale di smaltimento, da effettuare al momento della consegna, in presenza di Forze dell’Ordine.

 

TESTO UNICO SUGLI STUPEFACENTI, LE ULTIME MODIFICHE

da Notizie Anmvi 6 giugno 2014

Le novità -intercorse a seguito della conversione con legge 16 maggio 2014, n. 79 del DL 36/14 - vengono ora puntualizzate dall'Ufficio Centrale Stupefacenti. Le novità impattano solo sulle attività dei farmacisti. Le modifiche apportate alla tabella dei medicinali, divisa in 5 sezioni, sono esclusivamente relative al cambio della denominazione ("tabella dei medicinali" al posto della precedente denominazione: "tabella II") e al riferimento al regime di dispensazione, riportato in testa alle cinque sezioni. Pertanto gli stampati dei medicinali soggetti alla disciplina del DPR 309/90 potranno essere modificati da parte dei titolari di AIC riportando dopo la frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica" anche la frase "Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 – Tabella dei medicinali Sezione ... (A o B o C o D o E)", con la stessa procedura individuata dall'AIFA per la modifica degli stampati a seguito di una nuova disposizione normativa (cfr. D.Leg.vo 219/06). Ai sensi del comma 2 dell'articolo 19 come modificato dalla legge 79/14, non possono essere rilasciate le autorizzazioni previste dall'articolo 17 del DPR 309/90, a soggetti e persone fisiche, o legali rappresentanti di enti, che abbiano avuto condanne o sanzioni ai sensi degli articoli 73, 74 e 75 del citato DPR. In tali casi, sono immediatamente revocate anche le autorizzazioni già rilasciate. Con l'abrogazione dell'art 39 del DPR 309/90 non è più utilizzabile il bollettario buoni acquisto di modello conforme a quanto previsto dal DM 20 aprile 1976, sostituito dal modello per le richieste singole e cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e delle relative composizioni medicinali di modello conforme a quanto previsto dal DM 18/12/2006. I bollettari di vecchio modello parzialmente utilizzati devono essere chiusi con riferimento alla legge 79/14 e conservati in farmacia per lo stesso tempo dei registri di entrata e uscita. Eventuali bollettari ancora inutilizzati possono essere restituiti all'Ordine che li aveva consegnati. Gli ordini effettuati con il vecchio modello dopo l'entrata in vigore della legge 79/14, devono essere sostituiti utilizzando il BA di modello conforme a quanto previsto dal DM 18/12/2006. Restano ferme le disposizioni di cui al DM 16 novembre 2007 relativo alla consegna dei medicinali per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei con i medicinali della sezione A della Tabella dei medicinali. Restano inoltre ferme le disposizioni di cui al DM 16 novembre 2007 recante norme concernenti la detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi inclusi nella Tabella dei medicinali da parte di cittadini che si recano all'estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano.

IL REGISTRO DEGLI STUPEFACENTI E IL DIRITTO DI SBAGLIARE. Come rimediare ad un errore di compilazione del registro di carico e scarico?

Da Professione Veterinaria n. 24/luglio 2012

Le norme sulla compilazione, pur nella loro severità (le irregolarità sono punite penalmente anche in assenza di dolo e quindi anche in caso di semplice errore), assicurano comunque il “diritto a sbagliare” purché gli errori vengano poi corretti nell’immediatezza del loro riscontro. E a patto, naturalmente, che tale evento non si verifichi in occasione di un controllo da parte di chi è deputato dalla legge al controllo della regolarità delle procedure. Pertanto il veterinario che dovesse riscontrare un errore nel carico e/o nello scarico dei medicinali stupefacenti dal proprio registro dovrà procedere alla correzione di tutti i dati errari (e cioè verosimilmente sia di quello che ha ingenerato l’errore, sia a cascata di tutti quelli che risultano incongruenti con i quantitativi di medicinali detenuti, a causa dell’errore in questione). Tali correzioni dovranno essere attuate barrando (ma permettendone la lettura sottostante) i dati errati e indicando di fianco ad ogni correzione la data in cui è stata attuata e la firma di chi l’ha effettuata.

 

STUPEFACENTI: DISPENSAZIONI E DIVIETI

Da Professione Veterinaria n. 25/luglio 2014

Con l’entrata in vigore della nuova disciplina degli stupefacenti e psicotropi (Decreto Legge 20 marzo 2014 n. 36, convertito con Legge 16 maggio 2014 n. 79) tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono inseriti in 5 tabelle. Nelle prime 4 tabelle sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale. Nella quinta tabella sono indicati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il regime di dispensazione. La tabella è suddivisa in 5 sezioni indicate con le lettere A, B, C, D, E, e contiene l’elenco dei medicinali in ordine decrescente in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso. I medicinali indicati per la terapia del dolore, restano inclusi nell’Allegato III bis.

TABELLA I: oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone, ecc.); foglie di coca e derivati; amfetamina e derivati anfetaminici (ecstasy e designer drugs); allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico – LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina, ecc.).

TABELLA II: Cannabis indica.

TABELLA III: Barbiturici.

TABELLA IV: Benzodiazepine.

TABELLA DEI MEDICINALI: in questa tabella sono inserite le sostanze attive che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in terapia e le relative preparazioni farmaceutiche. La tabella è suddivisa in 5 sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso; nelle tabelle è anche indicato il regime di dispensazione.

DISPENSAZIONE: per effetto delle modifiche apportate dalla suddetta legge, pertanto, le aziende titolari di AIC di medicinali veterinari soggetti alle sopracitate modifiche devono richiedere una variazione degli stampati illustrativi, che alla voce “Modalità di dispensazione” riportino la dicitura “Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica (indicare il tipo di ricetta). Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e successive modificazioni, tabella dei medicinali sezione (indicare se A, B, C, D o E).

DIVIETI: restano invariate le disposizioni stabilite per alcune tipologie di medicinali riportate nel DM 28 luglio 2009 “Disciplina dell’utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario”, per le quali quando è prevista anche la detenzione esclusiva da parte del veterinario, risulta vietata la vendita al pubblico.

 

STUPEFACENTI E PSICOTROPI: TERAPIA DEL DOLORE, IN GU DECRETO E TABELLE

Da Anmvi Oggi 24 marzo 2014

Sono pubblicate e in vigore le Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonche' di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale. (GU Serie Generale n.67 del 21-3-2014). Dal 21 marzo "continuano a produrre effetti gli atti amministrativi adottati sino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, ai sensi del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni". Il Decreto legge 20 marzo 2014, n. 36 è stato emanato con urgenza per ripristinare, a tutela della salute pubblica e dell'esigenza di certezza giuridica, la disciplina normativa vigente alla data di pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, che ha bocciato la Legge Fini-Giovanardi. L'urgenza era anche dettata dalla necessità di assicurare la continuita' della sottoposizione al controllo del Ministero della salute delle sostanze e il rispetto delle convenzioni internazionali in base alle quali sono state aggiornate le relative tabelle, nonche' la continuita' e la funzionalita' dell'assetto autorizzativo, distributivo e di prescrizione e dispensazione di medicinali". Il provvedimento garantisce la continuita' degli effetti degli atti amministrativi adottati sino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale. La pronuncia di incostituzionalita' e' fondata sul ravvisato vizio procedurale (dovuto all'assenza dell'omogeneita' e del necessario legame logico-giuridico tra le originarie disposizioni del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, e quelle introdotte dalla legge di conversione 21 febbraio 2006, n. 49, in carenza dei presupposti di cui all'articolo 77, secondo comma, della Costituzione), e non gia' sulla illegittimita' sostanziale delle norme oggetto della pronuncia. Tuttavia, si era venuta a creare una situazione di incertezza giuridica in ordine alla validita' di tutti gli atti adottati sulla base delle norme contenute nel testo unico, come modificato dalle norme censurate, che regolamentano la fabbricazione, la produzione, la commercializzazione, la prescrizione e la dispensazione dei medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente o psicotropa, compresi gli atti di aggiornamento delle tabelle ivi previste, anche in relazione alle disposizioni introdotte al predetto testo unico dalla legge 15 marzo 2010, n. 38, in materia di semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore. Di qui l'urgenza del provvedimento.

 

 

 

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